Sistema de Fichas Técnicas

Catálogo de Fichas de Laboratorio Equipo

Descripción General
Número de Ficha Técnica
Tipo de Producto
Código Externo
Sub Grupos	Microbiologia
Clase de Riesgo
Nivel de Atención
Nombre	SISTEMA AUTOMATIZADO PARA BACTERIOLOGÍA
Descripción de Fichas
Descripción Genérica	Sistema para identificacion y antibiogramas
Especificaciones Técnicas	Modelo A: 1. Permite el manejo de los datos demográficos (nombre, cédula o número de identificación, procedencia, tipo de muestra). 2. Que permita sacar las estadísticas epidemiológicas detalladas y completas (por sala, microorganismos, sensibilidad, pacientes, etc) en forma de gráfica y cuadros según lo requiera el usuario. 3. Estadísticas administrativas para llevar un control de la carga de trabajo realizada en el laboratorio de microbiología. 4. Que sea compatible con sistema de laboratorio (LIS) que tenga a bien utilizar el usuario. 5. Identificación (ID) y pruebas de susceptibilidad a los antibióticos (AST) en bacterias y levaduras. 6. Estandarizado y automatización total para los siguientes pasos, sin intervención del usuario: 6.1. En el llenado o dispensado y sellado de las tarjetas o paneles o platos de identificación y susceptibilidad del sistema. 6.2. En transferencia de las tarjetas o paneles o platos de identificación y susceptibilidad del sistema. 6.3. En la incubación y la lectura de las tarjetas o paneles o platos. 6.4. En descartar las tarjetas o paneles o platos de identificación y susceptibilidad en la cubeta de desecho. 6.5. En la evaluación y reporte de las pruebas de control de calidad. 6.6. En la validación de los resultados de las pruebas de rutina y antibiograma. 6.7. En la detección y reporte de los mecanismos de resistencia. 6.8. Lectura automática de las tarjetas, paneles o platos cada 20 minutos ó menos. 6.9. Procesa hasta 60 tarjetas, paneles o platos simultáneamente. 6.10. Que no requiera pruebas adicionales a las que traen las tarjetas, paneles o platos para la identificación de los microorganismos. 6.11. Confirmación de Betalactamasa de espectro extendido en la misma tarjeta, panel o plato, y de estafilococo aureus meticilino resistente (MRSA). 7. Insumos pre- etiquetados con código de barras único. 8. Las tarjetas, paneles o platos están relacionadas con un número de espécimen al momento de la preparación de la prueba. 9. Trazabilidad del código de barras y el número único de la muestra durante todo el ciclo de proceso de la prueba, incubación y lectura. 10. Informes de audito para cada persona que trabaja en el sistema, monitorea configuración, modificaciones, vista de resultados a través del sofware del equipo. 11. Los resultados de identificación y susceptibilidad se obtienen automáticamente 12. Los niveles de validación y búsqueda son configurables por el laboratorio. 13. Los resultados deben poder transferirse a formato Excel 14. Software en formato Windows o similar con habilidad para el manejo de prueba muestra. 15. Con lector de código de barras externo ó interno, que viene con el equipo lee los códigos de barra de las tarjetas paneles o platos, el número de muestra (número de identificación del LABI examen). 16. Capacidad de procesar tarjetas o paneles o platos en cualquier momento. 17. La lectura de las tarjetas o paneles o platos por el método colorimétrico y/o turbidimetrico y/o fluorométrico. 18. Que permita correr las tarjetas, paneles o platos para un microorganismo de acuerdo a la necesidad de identificación ó sensibilidad ó ambas. 19. La información de la muestra y la tarjeta, paneles o platos debe poder introducirse manualmente a través del teclado. 20. Computadora con capacidad mínima: 20.1. Procesador I3 o mayor. Dual. 20.2. Memoria RAM 16 GB o mayor. 20.3. Disco duro de 75 GB o mayor. 21. Análisis de Sistema Microsoft Windows compatible con el LISE el Sistema debe mantener una base de datos actualizada de los pacientes, independientemente de los equipos que utilice. 22. Ruido de 65dB máximo, mientras procesa las tarjetas, paneles o platos. 23. Las tarjetas, paneles o platos permanecen como unidad integral, durante todo el proceso evitando desechos de materiales peligrosos. 24. Que almacene 20,000 pacientes y 5 mil resultados de control de calidad o más. 25. Con sofware integrado de uso clínico, para: 25.1. Realizar una validación sistemática de los resultados e interpreta los fenotipos resistentes encontrados durante el análisis de sensibilidad. 25.2. Comparar los resultados con la base de datos del sofware integrado que contiene descripciones de cepas salvajes y de cepas con resistencias adquiridas e inducidas. 25.3. Visualizar ó numéricamente el fenotipo de las distribuciones de CIM esperadas del sofware integrado en la base de datos con los valores observados. 25.4. Capacidad para proponer cambios de interpretación (sensible, intermedio y resistente) 25.5. Capacidad para deducir los resultados para antibióticos no analizados. 25.6. Comparar los resultados de CIM observados del instrumento y la identificación de organismo con una base de conocimientos de distribuciones de CIM esperadas. 25.7. Determinar que fenotipos expresa el organismo. 25.8. Que permite la validación automática de los resultados para detectar resistencias no usuales. 25.9. Reporta la presencia de mecanismos de resistencia bacteriana, y provee categorías de interpretación básicas y terapéuticas. Modelo B: 1. Permite identificar de forma automática y analizar la sensibilidad antimicrobiana de bacterias y levaduras. 2. Realiza automáticamente la mezcla de reactivos con la suspensión microbiana para la prueba de identificación y susceptibilidad (incubación, lectura óptica y eliminación de desechos). 3. Capacidad: 3.1. Modelo B 1: Hasta 60 tarjetas o paneles o platos de análisis. 3.2. Modelo B 2: Hasta 120 tarjetas o paneles o platos de análisis, escalable hasta 480. 4. Con un sistema el seguimiento de los resultados de los controles de calidad de las tarjetas, paneles o platos de análisis. 5. Con software que permite la validación sistemática en línea de los resultados y la interpretación de los fenotipos resistentes detectados durante las pruebas de sensibilidad. 6. Capacidad de Dispensar de forma automática entre 2.3 y 2.6 mL de solución salina estéril en el tubo de inoculación para las pruebas de sensibilidad. 7. Permite Pipetear un Volumen de 60 μL a 300 μL de suspensión de la muestra para la prueba susceptibilidad. 8. Capacidad de carga de pipetas: mínimo de 330 pipetas. 9. Estación de recogida de residuos que admite hasta 60 tarjetas de análisis.
Presentación	Por unidad
Observación	1. Garantía de tres (3) años mínimo en piezas y mano de obra, a partir de la fecha de aceptación a satisfacción. 2. Dos (2) ejemplares del manual de operación y funcionamiento en español. 3. Un (1) ejemplar del manual de servicio técnico, debe incluir lista de partes de diagramas eléctricos y electrónicos. 4. Presentar programas de mantenimiento preventivo que brindará cada seis (6) meses o cuando lo solicite la unidad ejecutora, durante el periodo de garantía. 5. Brindar entrenamiento de operación de 40 horas mínimo, al personal que tendrá la operación del equipo. 6. Brindar entrenamiento y reparación de 16 horas mínimo al personal de Biomédica. 7. Certificación del fabricante que el equipo es nuevo no reconstruido y de última generación. 8. Certificación del fabricante en donde confirme la disponibilidad de piezas de repuesto por un periodo de siete (7) años mínimo. 9. Presentará carta en la cual certifique que el proveedor tiene taller, piezas de repuesto y personal idóneo certificado por el fabricante que le permite brindar mantenimiento preventivo y correctivo.
Descripción de Garantías
Duración	2 años
Garantía en Piezas	3 años
Garantía en Mano de Obra	3 años
Descripción de Capacitaciones	Personal de Biomedica Usuario Docencia
Incluye	Instalación
El Proveedor debe contar con taller y piezas de repuesto?
Suministrar	Catálogo Manual de Servicio Manual de Usuario Carta de Respaldo del Fabricante Reactivos, Controles y Calibradores de Inicio
Mantenimientos de la Empresa	Preventivo Correctivo
Requiere	Registro Sanitario de DNFD: NO Registro Sanitario de DDM: NO Registro Sanitario de LCRSP: SI Registro Sanitario de DNCAVV o DEPA o APA: NO CCT o CVT: NO
Accesorios

1. El equipo es instalado con UPS con regulador de voltaje con un tiempo de soporte mínimo de 15 minutos. 2. Medidor de turbidez de acuerdo con el fabricante (estándar de McFarland). 3. Soporte de tarjeta.
Consumibles

1. Pipetas y solución salina estéril.
Acta No.	16 del 14 de marzo del 2023.
Nota de la Institución No.	259/UTS/HST del 19-09-2022
Inhabilitada por
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FECHA DE CREACIÓN: ENERO 19 2010 1:22 P. M.	ACTA NO.:
ÚLTIMA FECHA DE MODIFICACIÓN: MARZO 14 2023 12:30 P. M.	ACTA NO.: 16 del 14 de marzo del 2023.

Catálogo de Fichas de Laboratorio Equipo

Descripción General

Descripción de Fichas

Descripción de Garantías

Accesorios

Consumibles